بحث در مورد بازار جهانی کپسول خالی

کپسول یکی از اشکال دوز باستانی داروها است که در مصر باستان منشأ گرفته است [1].دو پائولی، داروساز در وین، در دفتر خاطرات سفر خود در سال 1730 ذکر کرد که از کپسول های بیضی برای پوشاندن بوی بد داروها برای کاهش درد بیماران استفاده می شد [2].بیش از 100 سال بعد، داروسازان Joseph Gerard Auguste dublanc و Francois Achille Barnabe motors حق ثبت اختراع اولین کپسول ژلاتینی جهان را در سال 1843 به دست آوردند و به طور مداوم آن را برای انطباق با تولید صنعتی بهبود دادند [3،4].از آن زمان تاکنون، ثبت اختراعات زیادی روی کپسول های توخالی به وجود آمده است.در سال 1931، آرتور کولتون از شرکت پارک دیویس، تجهیزات تولید خودکار کپسول توخالی را با موفقیت طراحی و ساخت و اولین کپسول توخالی ماشینی را در جهان تولید کرد.جالب اینجاست که تا کنون خط تولید کپسول توخالی تنها بر اساس طراحی آرتور به طور مداوم بهبود یافته است تا کیفیت محصول و راندمان تولید را بهبود بخشد.

در حال حاضر کپسول در زمینه مراقبت های بهداشتی و داروسازی پیشرفت بزرگ و سریعی داشته است و به یکی از دوزهای اصلی فرآورده های جامد خوراکی تبدیل شده است.از سال 1982 تا 2000، در میان داروهای جدید مورد تایید در سراسر جهان، اشکال دوز کپسول سخت روند صعودی را نشان دادند.

شکل 1 از سال 1982، داروهای مولکولی جدید بین کپسول و قرص مقایسه شده است.

با توسعه تولید دارو و صنعت تحقیق و توسعه، مزایای کپسول ها بیشتر در جنبه های زیر شناخته شده است:

1. ترجیحات بیمار
در مقایسه با سایر اشکال دارویی، کپسول های سخت می توانند به طور موثری بوی بد داروها را بپوشانند و به راحتی بلعیده می شوند.رنگ‌های مختلف و طرح‌های چاپی، داروها را بیشتر تشخیص می‌دهد تا به طور موثر سازگاری داروها را بهبود بخشد.در سال 1983، نظرسنجی انجام شده توسط مقامات اروپایی و آمریکایی نشان داد که از بین 1000 بیمار انتخاب شده، 54٪ کپسول های سخت را ترجیح می دهند، 29٪ گلوله های با روکش قند را انتخاب می کنند، تنها 13٪ قرص ها را انتخاب می کنند و 4٪ دیگر انتخاب واضحی نداشتند.

2. راندمان تحقیق و توسعه بالا
گزارش تافت در سال 2003 اشاره کرد که هزینه تحقیق و توسعه دارو از سال 1995 تا 2000 55 درصد افزایش یافته است و میانگین هزینه جهانی تحقیق و توسعه دارو به 897 میلیون دلار آمریکا رسیده است.همانطور که همه می دانیم، هر چه داروهای زودتر فهرست شوند، دوره انحصار بازار داروهای ثبت شده طولانی تر خواهد بود و سود دارویی جدید شرکت های دارویی افزایش قابل توجهی خواهد داشت.میانگین تعداد مواد کمکی مورد استفاده در کپسول ها 4 عدد بود که در مقایسه با 8-9 قرص به طور قابل توجهی کاهش یافت.موارد آزمایش کپسول ها نیز کمتر است و هزینه ایجاد روش، تأیید و آنالیز تقریباً نصف قرص ها است.بنابراین در مقایسه با قرص ها، زمان ساخت کپسول ها حداقل نیم سال کمتر از قرص ها است.

به طور کلی، 22٪ از موجودات ترکیبی جدید در تحقیق و توسعه دارو می توانند وارد آزمایشات بالینی فاز I شوند که کمتر از 1/4 آنها می توانند آزمایشات بالینی فاز III را پشت سر بگذارند.غربالگری ترکیبات جدید می تواند به طور موثر هزینه موسسات تحقیق و توسعه دارویی جدید را در اسرع وقت کاهش دهد.بنابراین، صنعت تولید کپسول توخالی جهان، کپسول های پیش بالینی (pccaps) مناسب برای آزمایشات جوندگان را توسعه داده است. برای آزمایشات بالینی در مقیاس بزرگ ®） و طیف کاملی از محصولات برای حمایت از کاهش هزینه های تحقیق و توسعه و بهبود کارایی تحقیق و توسعه.

علاوه بر این، بیش از 9 نوع کپسول در اندازه های مختلف وجود دارد که انتخاب های متعددی را برای طراحی دوز دارو فراهم می کند.توسعه فناوری آماده سازی و تجهیزات مربوطه نیز باعث می شود کپسول برای ترکیبات بیشتری با خواص ویژه مانند ترکیبات نامحلول در آب مناسب باشد.تجزیه و تحلیل نشان می دهد که 50٪ از ترکیبات جدید به دست آمده از طریق غربالگری با توان بالا و شیمی ترکیبی در آب نامحلول هستند (20٪ μG / ml)، هم کپسول های پر از مایع و هم کپسول های نرم می توانند نیازهای این ترکیب را برآورده کنند.

3. هزینه تولید پایین
در مقایسه با تبلت ها، کارگاه تولید کپسول های سخت GMP دارای مزایای تجهیزات فرآیند کمتر، استفاده از فضای زیاد، طرح معقول تر، زمان بازرسی کمتر در فرآیند تولید، پارامترهای کنترل کیفیت کمتر، اپراتورهای کمتر، خطر کم آلودگی متقابل، ساده است. فرآیند آماده سازی، فرآیندهای تولید کمتر، مواد کمکی ساده و هزینه کم.طبق برآورد کارشناسان معتبر، هزینه جامع کپسول های سخت 25 تا 30 درصد کمتر از قرص ها است [5].

با توسعه شدید کپسول ها، کپسول های توخالی به عنوان یکی از مواد کمکی اصلی نیز عملکرد خوبی دارند.در سال 2007، حجم کل فروش کپسول های توخالی در جهان از 310 میلیارد فراتر رفته است که از این تعداد 94 درصد کپسول های توخالی ژلاتینی هستند، در حالی که 6 درصد دیگر از کپسول های غیر حیوانی هستند که نرخ رشد سالانه هیدروکسی پروپیل متیل سلولز (HPMC) است. ) کپسول های توخالی بیش از 25 درصد است.

افزایش قابل توجه فروش کپسول های توخالی غیر حیوانی نشان دهنده روند مصرف حمایت از محصولات طبیعی در جهان است.به عنوان مثال، تنها در ایالات متحده، 70 میلیون نفر وجود دارند که "هرگز محصولات حیوانی نخورده اند" و 20٪ از کل جمعیت "گیاهخواران" هستند.علاوه بر مفهوم طبیعی، کپسول های توخالی مشتق از حیوانات نیز ویژگی های فنی منحصر به فرد خود را دارند.به عنوان مثال، کپسول های توخالی HPMC دارای محتوای آب بسیار کم و چقرمگی خوب هستند و برای محتویات با رطوبت و حساسیت به آب مناسب هستند.کپسول توخالی پولولان به سرعت متلاشی می شود و نفوذپذیری اکسیژن بسیار کمی دارد.برای مواد کاهنده قوی مناسب است.ویژگی های مختلف باعث می شود محصولات کپسول توخالی مختلف در بازارها و دسته بندی های محصول خاص موفق شوند.

منابع
[1] La Wall، CH، 4000 سال داروسازی، تاریخچه کلی داروسازی و علوم وابسته، JB Lippincott Comp.، فیلادلفیا/لندن/مونترال، 1940
[2] Feldhaus، FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg، 94 (16)، 321 (1954)
[3] ثبت اختراع Französisches Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] گراهام کول، ارزیابی هزینه های توسعه و تولید: قرص ها در مقابل کپسوژل ها.کتابخانه کپسوگل